私達の体の安全を守る薬

 

ジェネリック医薬品と品質

平成17年の薬事法改正によって、医薬品の製造には自社及び国内外の製造業の許可が必要になりました。

そして、それを統括するのが『品質管理の基準(GQP)』になります。

品質保証体制は総括製造販売責任者のお方の管理、品質保証責任者が医薬品の品質管理に勤めております。

これらの人達の徹底した管理のおかげで私達には安全で品質の良いお薬を手に入れる事ができ、自らの体の不調を薬で癒す事ができる訳です。

これはジェネリック医薬品だけを対象とはしません。

ジェネリック医薬品以外でも先発医薬品も同様に、この方々によって管理されて私達の体の安全から守ってくれます。

でも「品質の保証をしている」と言われても、口でいうのは簡単ですが実際にどのような体制によって管理されているのかが気になるところです。

人間の手によってすべてを管理されている訳ありませんし、人間というのどのような偉大な人でもミスを侵してしまいます。

体に取り込むお薬ですから、そのミスは許されませんね。

そこでその体制は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)」と「薬局等構造設備規則」ソフト及びハードによって管理が徹底されておりますよ。

各々の製造業者はしっかりとしたプロのお方であります。

彼らがしっかりと手順を踏んでいるので、さらにその安全性の確保が可能となっております。

また、行政による定期的な視察もしっかりと施されており、その徹底ぶりは目を見張ります。

それからくどいようですが、これも同様に先発医薬品・ジェネリック医薬品関係ありません!

どちらも同様の基準により管理されて、その品質確保がされていますよ。

また、平成17年以前(薬事法改正以前)の薬に対しても品質再評価が行われました。

品質再評価というのはそのままの意味で、改正前の薬の品質基準を見直す事になります。

法改正前にはジェネリック医薬品及び先発医薬品も同様に改正前の基準で審査されていた訳であります。

この問題は平成24(2012)年1月現在しっかりとすべての薬の再評価を完了しました。


 

ジェネリック医薬品は形が違ったりする

ジェネリック医薬品には、同等とされる先発医薬とは異なる形ばかりか、大きさ、服用方法などが異なる場合があります。

ジェネリック医薬品に対する疑問点では、それが先発医薬と異なるために体に起きる左右に若干の違いがあるのではないのかとも言われたりしますが、有効性は先発医薬と同じと認められていますよ。

確かに先発医薬を使えるのであれば、それに越した事はありません。

けれど、ジェネリック医薬品には強身があります。

それは新薬と比べてリーズナブルな事です。

一度病気や怪我をしたことのある人なら承知かもしれませんが、薬というのは3割負担だとしても、なかなか家計の圧迫を起こしたりします。

女性も重要視する薬用スキンケアや医薬品によって、その差額は変わるようですがリーズナブルに薬代を抑える事もできてしまいます。

これは個々の考えに任せるしかありませんが、有効性が同等と認められているジェネリックを新薬と比べてリーズナブルで利用できるのであれば、それは特だと言えます。

けれど、実際に体に取り入れてその効果が重要でありますので、必ずしもジェネリックが良いとは言い切れませんけどね。

ジャネリック医薬品が新薬と比べてリーズナブルなのは、それは当然開発費が安く抑えられています。

なぜ、抑えられているのかを言えば、新薬により有効性・安全性が事前に審査を通過しているからでありますよ。

簡単にいれば開発に必要な手間が省かれているという事ですね。

ジャネリック医薬品では新薬では必要な時間10から30年、費用は10億越えをカバーをしていると考えれば、ジェネリック医薬品は低コストで開発できる事に凄さを感じますね。